Nota del editor: Esta noticia ha sido actualizada para reflejar la aprobación de la FDA de la vacuna COVID-19 de Moderna el 31 de enero del 2022, mientras que la vacuna de Pfizer-BioNTech recibió aprobación de la FDA el 23 de agosto del 2021.
Compañías farmacéuticas como Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson se apresuraron para crear la vacuna contra el COVID-19 para combatir la enfermedad mientras que el virus se propaga rápidamente por todos los Estados Unidos en medio de la pandemia del coronavirus y estas empezaron a ser administradas al público en diciembre del 2020. Los CDC informaron que, hasta el 30 de enero del 2022, más de 63.8% de los estadounidenses han sido vacunados en contra del COVID-19.
Muchas personas en línea todavía se preguntan cuál es la diferencia entre la autorización para el uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) y la aprobación de la FDA referente a las vacunas contra el COVID-19.
LA PREGUNTA
¿Han recibido aprobación de la FDA las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech?
LOS RECURSOS
- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés)
- Los Centros Para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC)
- Pfizer y BioNTech
- Moderna
LA RESPUESTA
Si, las vacunas contra el COVID-19 Moderna y Pfizer recibieron aprobación de la FDA.
LO QUE ENCONTRAMOS
La vacuna del COVID-19 Moderna, recibió aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el 31 de enero del 2022, convirtiéndose en la segunda vacuna contra el COVID-19 en recibir aprobación completa de la agencia federal meses después de Pfizer.
La vacuna del COVID-19 de Moderna se promocionará como Spikevax in los Estados Unidos y ha sido aprobado para uso de individuos de 18 años y más. Spikevax tiene la misma formula que la vacuna del COVID-19 que había sido autorizada para autorización de uso de emergencia y administrada como primeras series de dos dosis con un mes de diferencia, según la FDA.
“Nuestra vacuna COVID-19 ha sido administrada a cientos de millones de personas en todo el mundo, protegiendo a la gente de la infección del COVID-19, hospitalizaciones y muerte. La totalidad de datos del mundo real y la solicitud de licencia biológica (BLA por sus siglas en inglés) para Spikevax en los Estados Unidos reafirma la importancia de la vacuna en contra del virus. Este es escalón en la historia de Moderna ya que es el primer producto en alcanzar la licencia en los Estados Unidos”, dijo Stéphane Bancel, presidente de Moderna.
Mientras que la FDA aprobó la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech el 23 de agosto del 2021, siendo esta la primera vacuna contra el COVID-19 que recibe la aprobación de la FDA.
Según la FDA, la vacuna ahora será promocionada como utilizada para prevención de la enfermedad del COVID-19 en individuos mayores de 16 años.
“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un gran logro para seguir luchando contra la pandemia del COVID-19. Aunque esta y otras vacunas han cumplido los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, al ser la primera vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige a un producto aprobado", dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA. El logro de hoy nos pone un paso más cerca para alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU.”
"La vacuna también sigue estando disponible bajo la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), incluyendo a personas entre 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en ciertas personas inmunocomprometidas ", dijo la FDA por medio de un comunicado de prensa.
El 11 de diciembre del 2020, la FDA otorgó autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el COVID-19, Pfizer-BioNTech. Después, el 16 de julio, Pfizer anunció que la FDA había formalmente aceptado sus Solicitud para Licencia de Biológicos (BLA por sus siglas en inglés) solicitud aprobación para la vacuna del COVID-19 para personas de 16 años y más. La FDA dio prioridad para revisar la solicitud. En ese momento, la FDA dijo que la agencia estaba planeando terminar la revisión mucho antes que la fecha pautada de enero del 2022 para el Prescription Drug User Fee (PDUFA).
El Comité de Consejería de Prácticas de Vacunación de los CDCs se reunirá el 30 de agosto para discutir si hay alguna recomendación actual para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
LA PREGUNTA
¿Ha sido aprobada Johnson & Johnson por la FDA?
RECURSOS
- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés)
- Johnson & Johnson
LA RESPUESTA
No, la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson no ha recibido aprobación por parte de la FDA, pero si se les otorgó autorización de uso de emergencia (EAU).
LO QUE ENCONTRAMOS
Según la FDA, “Una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) es un mecanismo para facilitar la habilidad del uso de una táctica defensiva, incluyendo vacunas, durante una emergencia de salud pública, tal como la actual pandemia del COVID-19”.
Johnson & Johnson recibió autorización del uso de emergencia por parte de la FDA para una sola dosis de la vacuna COVID-19 en 27 de febrero del 2021. Después, el 23 de abril, se hizo una modificación la cual incluía un raro y serio tipo de coágulo sanguíneo en algunas personas que se vacunaban. Según la FDA, el EUA permite que la vacuna COVID-19 de Johnson & Jonson sea distribuida en los Estados Unidos para personas de mayores de 18 años.
La FDA explica que es lo que sucede bajo un EUA en su sitio web:
"Una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el COVID-19. En virtud de una EUA, la FDA puede permitir el uso de productos médicos no aprobados, o los usos no aprobados de productos médicos aprobados en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o que pongan en peligro la vida, cuando se hayan cumplido ciertos criterios regulatorios, entre ellos que no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Teniendo en cuenta los aportes de la FDA, los fabricantes deciden si y cuándo presentar una solicitud de EUA a la FDA.
Una vez presentada, la FDA evaluará la solicitud de EUA y determinará si cumple con los criterios regulatorios pertinentes, tomando en consideración la totalidad de la evidencia científica sobre la vacuna de que dispone la FDA."
Johnson & Johnson dijo al equipo de VERIFY por medio de un correo electrónico que continúa evaluando sus planes para solicitar una BLA de la FDA.